Deux exemples pour bien comprendre les multiples sources de risques de contamination de salles propres et l’indispensable expertise 360°, ainsi que la capacité d’investigation, pour en assurer la maîtrise.
Le problème est dans le… lave-linge !
Après construction d’une salle propre de classe C, Icare constate une contamination de l’air de façon ponctuelle par des micro-organismes. Les systèmes de filtration de l’air ambiant sont changés et des investigations menées. En croisant tous les paramètres collectés, Icare s’aperçoit que cette contamination apparaît toujours en présence d’une même opératrice dans la salle propre. Les recherches se concentrent autour de cette personne avec sa collaboration. Selon une méthode empirique, Icare découvre que cette opératrice vient de déménager et qu’un lave-linge lui a été cédé par les anciens occupants de l’appartement. L’appareil est testé avec du linge stérile qui devient contaminé après un lavage. L’analyse du lave-linge révèle un biofilm de micro-organisme du genre Acinetobacter. C’était donc bien l’opératrice qui, sans le vouloir et sans qu’elle puisse s’en douter, contaminait la salle propre. Il aura fallu presqu’un an pour trouver l’origine de cette contamination. Depuis, tous les opérateurs et opératrices interviennent dans la salle propre en combinaison stérile intégrale.
À travers la cloison
Une salle propre ancienne génération de classe D est utilisée pour la fabrication d’implants pour la chirurgie cardiaque. Ses cloisons sont conçues à partir de panneaux sandwichs avec des agglomérés à l’intérieur. Sur les produits, Icare détecte quelques traces de moisissures de genre Aspergillus. Ces traces gagnent les plans de travail puis l’air ambiant, de façon isolée et non reproductible. Les investigations commencent. Une laverie qui sert à rincer les implants est inspectée. Elle utilise de l’eau à haute température et génère de la condensation sur les murs et le plafond. Rien n’est visible sur les parois externes. Icare sonde les murs en profondeur. Le constat est édifiant. Au fil des années, l’humidité avait transpercé la paroi externe et atteint la partie en aggloméré, support potentiel pour le développement de moisissures. Le mur interne était devenu une véritable champignonnière, invisible de la salle propre, qui expulsait des spores à intervalles irréguliers, ce qui expliquait la contamination discontinue. L’action corrective va consister à changer la conception de la salle propre avec la pose de murs ne contenant aucun matériau en matière organique.