Newsletter septembre 2022 : Focus sur 3 marqueurs à contrôler (validation des procédés de nettoyage pour des DM)
Le nettoyage des dispositifs médicaux est une étape essentielle dans le cycle de fabrication de vos dispositifs médicaux, en particulier ceux vendus à l’état stérile.
Dans le cadre d’une mise en conformité réglementaire ou de l’arrivée d’un nouveau produit au sein de votre portefeuille, la validation de vos procédés de nettoyage est une étape clé pour assurer la qualité de vos produits.
De la rédaction des protocoles à la réalisation des essais, ICARE vous accompagne dans la validation des procédés de nettoyage de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 19227.
Dosage de COT & dosage des résidus lessiviels
Dosage de COT :
- Sur DM : Pour répondre à la norme NF ISO 19227 et à la spécification ≤ 0,5 mg/implant : Validation de méthode d’extraction, puis dosage du COT après extraction sur DM
- Sur des eaux purifiées: Pour répondre à la Pharmacopée Européenne : monographie 0008 « eau purifiée, et à la spécification ≤ 0,5 mg/L : dosage du COT
- Sur des eaux pour préparations injectables: Pour répondre à la Pharmacopée Européenne : monographie 0169 « eau pour préparations injectables » et à la spécification ≤ 0,5 mg/L : dosage du COT
- Sur des eaux de process: dosage du COT
- Sur des condensats de vapeur pure: dosage du COT et USP monographie <643> « Total organic carbon »
Dosage des résidus lessiviels :
Mise au point d’une courbe étalon par analyse d’un « marqueur » (COT ou conductivité), puis validation de méthode d’extraction, puis dosages de résidus lessiviels par analyse d’un marqueur (COT ou conductivité) après extraction sur DM.
Dosage de HCT
Sur DM : Pour répondre à la norme NF ISO 19227 et à la spécification ≤ 0,5 mg/implant : Validation de méthode d’extraction, puis dosage de l’indice hydrocarbure après extraction sur DM selon la norme NF EN ISO 9377-2
Sur DM : Pour répondre à la norme NF ISO 19227 : Validation de méthode d’extraction, puis évaluation des contaminants inorganiques par méthode indirecte : mesure de conductivité après extraction sur DM, l’identification des contaminants n’est pas réalisée, quantification extrapolée selon le chapitre 2.2.38 de la PE : l’évaluation des ions recherchés repose sur l’hypothèse suivante : seul l’ion évalué est présent dans la solution d’extraction.
Dosage des contaminants particulaires
- Sur DM/sachets/gaines : Pour répondre à la norme IEST-STD-CC1246E (étude des niveaux de propreté) : extraction sur DM puis comptage particulaire par méthodes combinées :
- selon la méthode 1 de la PE chapitre 2.9.19. (USP <788>) : comptage particulaire par blocage de la lumière à l’aide d’un compteur de particules pour les particules entre 5µm et 100µm,
- par filtration sur membrane et comptage automatique sur microscope électronique pour les particules > 100µm
- Sur des préparations parentérales/injectables : Pour répondre à la Pharmacopée Européenne : chapitre 2.9.19 et USP <788>
- Sur des préparations ophtalmiques : Pour répondre à l’USP <789>
- Contrôle de la contamination particulaire des appareils de perfusion à usage médical selon la norme ISO 8536-4 Annexe A
- Détermination des particules visibles à l’oeil nu pour les éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique selon la norme NF EN ISO 8871-3 / A1
- Détermination des particules non visibles à l’oeil nu pour les éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique selon la norme NF EN ISO 8871-3 / A1
- Comptage des particules par opacité de la lumière selon la norme NF EN 45502-1
- Contamination particulaire (particules visibles) conformément à la Pharmacopée Européenne en vigueur – chapitre 2.9.20.
- Comptage des particules par blocage de la lumière sur les dispositifs médicaux implantables actifs selon la norme ISO 14708-1
- Comptage des particules par blocage de la lumière sur les dispositifs médicaux implantables actifs selon la norme ISO 14708-7
Evaluation des contaminants inorganiques
Sur DM : Pour répondre à la norme NF ISO 19227: Validation de méthode d’extraction, puis comptage particulaire après extraction sur DM selon la méthode 1 de la PE chapitre 2.9.19. et USP <788> : comptage particulaire par blocage de la lumière à l’aide d’un compteur de particules.
Nos équipes vous guident dans toutes les étapes du cylce de vie des produits de santé.
Le Groupe Icare peut répondre à 100% des besoins de validation de nettoyage (rédaction de la documentation, bioburden, endotoxines, inorganiques cytotox, …).
Vous avez des questions spécifiques, des thématiques que vous souhaitez aborder avec nos équipes, vous pouvez nous contacter ici : conseillers_techniques@groupeicare.com.