Evaluation biologique
- Une pré étude de votre dossier et vous guide dans le choix de votre stratégie de tests.
- Un service de conseils et d’expertise : analyse de risque, Biological Risk Assessment, stratégie worst case, évaluation de votre dossier, interprétation des résultats des tests de physico-chimie selon l’ISO 10993-17.
Grâce à leur conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les normes en vigueur, les rapports de ces études peuvent aussi bien être utilisés dans le cadre d’un marquage CE, FDA, Japon…
Votre road map
Biological Evaluation Plan (BEP) (ISO 10993-1)
- Définition de la stratégie d’évaluation de A à Z (TRA -> biocompatibilité -> BER)
Toxicological Risk Assessement (TRA)
- Analyse de la caractérisation des relargables/extractibles (ISO 10993-18 / -17)
- Analyse des produits de dégradation (ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15)
Biological Evaluation Report (BER) (ISO 10993-1)
- Analyses MP, packaging, manufacturing et relargables/produits dégradation
- Inclusion des tests de biocompatibilité et vérification de leur validité
- Justification pour données «manquantes» et Gap-analysis
Expertises toxicologiques
- Analyse d’impact changements de MP, de fournisseurs ou/et de process etc..
- Rapport d’équivalence Biologique / Toxicologique
- Définition de dispositif «Worst-case»