Biocompatibilité

nos services

  • Pré-étude de votre dossier pour vous guider dans le choix de votre stratégie de tests.
  • Expertise : analyse de risque, Biological Risk Assessment, stratégie worst case, évaluation de votre dossier, interprétation des résultats des tests de physico-chimie selon l’ISO 10993-17.

Grâce à leur conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les normes en vigueur, les rapports de ces études peuvent aussi bien être utilisés dans le cadre d’un marquage CE, FDA, Japon…

La table I de la norme ISO 10993-1 classifie les dispositifs médicaux en fonction de la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, et énumère la liste des tests applicables à chaque type de dispositif médical.

Tests viTRO Dispositifs Médicaux

Cytotoxicité – ISO 10993-5 :

  • Coloration XTT
  • Coloration par absorption Rouge neuter (NRU)
  • Essai de formation des colonies

Irritation – ISO 10993-23 :

  • 3D Epiderme reconstruit

Hémocompatibilité – ISO 10993-4 :

  • Test d’hémolyse: déterminer les propriétés hémolytiques d’un matériau de dispositif médical
  • Test PTT (Partial Thromboplastin Time): anomalies de la coagulation
  • Tests d’activation du complément (SC5b-9)
  • Activation plaquettaire (PF4)

Mutagénicité & Génotoxicité – ISO 10993-3 :

  • Mutation bactérienne-mutagénicité d’Ames
  • Essais in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (L5178Y) (inspiré de l’OCDE 490)
  • Test du micronoyau (cellules CHO: hamster chinois)
  • Test d’aberration chromosomique (lymphocytes humains)

Tests vivo Dispositifs Médicaux

Etudes de tolérance – Irritation – ISO 10993-23 :

  • Irritation aiguë et répétée de la peau et des yeux (lapin)
  • Intradermique, nasal, vaginal, anal, jugal (lapin)

Etudes de tolérance – Sensibilisation – ISO 10993-10 :

  • Études de sensibilisation : LLNA-BrdU (souris) Magnusson & Kligman, Buehler (cobaye)

Toxicité systémique – ISO 10993-11  :

  • Toxicité aiguë ou répétée par voie orale et cutanée Subaiguë – toxicité subchronique – chronique (rat)
  • Test pyrogène (lapin)

Etudes d’implantation – ISO 10993-6 :

  • Sous-cutanée, intraosseuse, articulation du genou, musculaire (rat)

Chirurgie et efficacité :

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