Glossaire
Dispositifs médicaux
Le dispositif médical est un produit de santé. Il s’agit de tout instrument : dispositif, appareil ou autre élément, utilisé seul ou en combinaison, y compris les logiciels nécessaires à leur fonctionnement. Cela est destiné à un usage humain pour :
- diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie, blessure ou handicap,
- étudier, remplacer ou modifier des structures anatomiques ou des processus physiologiques,
- contrôler la conception.
Ses principaux effets dans ou sur le corps humain ne sont pas obtenus par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais ses fonctions peuvent être assistées par ces moyens. Il accomplit son action médicale par des moyens mécaniques.
De nombreux produits différents répondent à cette définition. Par exemple : les pansements, les prothèses, les scanners, les bandages, les défibrillateurs externes, etc.
Biocompatibilité (définition)
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est la capacité d’un matériau à interagir de manière favorable avec les tissus biologiques sans provoquer de réactions indésirables.
Elle dépend du temps de contact du matériau avec les tissus, du type de contact (par exemple, contact direct ou à travers un fluide corporel) et de sa capacité à remplir sa fonction spécifique.
La caractérisation physico-chimique permet de minimiser les risques en comprenant parfaitement les propriétés du matériau, de la fabrication du dispositif médical à son emballage et son stockage.
L’objectif est de garantir que le dispositif ne provoque pas de réactions toxiques, inflammatoires ou immunologiques chez l’organisme hôte.
Produits pharmaceutiques & Vétérinaire
Produits pharmaceutiques
Un produit pharmaceutique désigne l’ensemble des articles dont la gestion est gérée par des pharmaciens. Ils comprennent une diversité de produits destinés à l’amélioration de la santé, que ce soit en permettant l’administration d’un traitement, l’application d’un diagnostic, ou la préparation de leurs propres médicaments.
Il existe une classification de base des produits pharmaceutiques, qui est la plus souvent utilisée au niveau des lieux de stockage des produits pharmaceutiques (dépôts de vente, magasins des grossistes répartiteurs, entrepôts pharmaceutiques, etc.). On réparti les produits pharmaceutiques en cinq grandes familles :
- les médicaments,
- le matériel consommable (pansements, bandages,…),
- l’équipement médical,
- le matériel de laboratoire,
- le matériel divers.
PRODUITS VETERINAIRES
Les produits vétérinaires sont des outils importants dans la prévention et le contrôle des maladies animales. La définition de ce terme peut varier d’un pays à l’autre ; celle de l’OIE (Organisation mondiale de la santé Animale), quant à elle, comprend les vaccins, les médicaments à usage vétérinaire, tels les agents antimicrobiens, et les kits de diagnostic.
Afin de garantir un contrôle à la fois efficace et durable des maladies animales tout en réduisant au minimum les risques encourus par l’homme et les animaux, les gouvernements doivent prévoir dans leur législation vétérinaire des dispositions adaptées pour réglementer l’autorisation de mise sur le marché, la fabrication, la distribution et l’utilisation des produits vétérinaires.
PRODUITS PHARMACEUTIQUES & VETERINAIRES
D’après l’article L5111-1 du Code de la Santé Publique (République française), « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
Les différentes formes de médicaments sont :
- les formes sèches orales (comprimés, gélules),
- les sirops,
- les médicaments injectables (ampoules),
- les vaccins et insulines,
- les perfusions,
- les médicaments à usage externe (préparations dermatologiques, gynécologiques y compris les contraceptifs locaux),
- les médicaments ophtalmiques à usage externe,
- les désinfectants.
Chimie
La chimie est une science de la nature expérimentale qui étudie la composition de la matière et ses transformations. Elle s’intéresse ainsi aux éléments qui constituent la matière (atomes, ions, etc.), à leurs propriétés et aux liaisons chimiques qui peuvent se créer entre eux.
La chimie étudie également les transformations de la matière qui font intervenir des modifications sur les couches électroniques externes : réactions chimiques (oxydo-réduction, acido-basique…), ionisation, etc.
Les formules chimiques permettent de représenter simplement les molécules et sont utilisées dans les équations chimiques.
Il existe plusieurs disciplines qui possèdent des points communs tout en travaillant sur des sujets d’étude différents :
- la chimie organique (éléments contenant du carbone),
- la chimie analytique (l’identification des substances chimiques),
- la biochimie (réaction qui impliquent des milieux ou des objets biologiques (cellules, protéines, etc.)),
- l’astrochimie (éléments chimiques au sein de l’univers).
Equipementiers / Constructeurs de salles propres
EQUIPEMENTIER
Un équipementier est un fabricant ou marchand de matériel d’équipements, c’est-à-dire de produits électroniques ou électriques qui permettent d’aménager un endroit.
SALLE PROPRE
Une salle propre, selon la norme ISO 14644-1 (appelée aussi salle blanche), est une pièce ou une série de pièces où la concentration particulaire est maîtrisée afin de minimiser l’introduction, la génération, la rétention de particules à l’intérieur, généralement dans un but spécifique industriel ou de recherche scientifique. Les paramètres tels que la température, l’humidité et la pression relative sont également maintenus à un niveau précis (définition selon la norme ISO 14644-1).
Les salles propres sont utilisées dans les domaines sensibles aux contaminations environnementales : la fabrication des dispositifs à semi-conducteurs, les biotechnologies et d’autres domaines de la biologie, la préparation des produits pharmaceutiques stériles, la construction d’optique ou de micro-mécanismes, etc. Ces salles sont également utilisées dans le cadre de la recherche médicale pour la fabrication de radioéléments par exemple.
Produits issus de la BioTech / MedTech
BIOTECHNOLOGIE
L’OCDE définit les biotechnologies comme « l’application de la science et de la technologie aux organismes vivants à d’autres matériaux vivants ou non vivants, pour la production de savoir, biens et services. »
La biotechnologie, selon l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), il faut regrouper sous ce terme toutes les applications de la science et de la technologie à des organismes vivants ou à leurs composantes, produits ou modélisations dans le but de modifier des matériaux, vivants ou inertes, à des fins de production de connaissances, de biens ou de services.
MEDTEC
La Medtec est la contraction de « medical » et « technology ». L’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) définit le concept comme « l’application de connaissances et de compétences organisées sous la forme d’appareils, de médicaments, de vaccins, de procédures et de systèmes développés pour résoudre un problème de santé et améliorer la qualité de vie ».
La Medtech regroupe toutes les technologies destinées à l’environnement de soin et désigne aussi bien un site de prise de rendez-vous en ligne qu’un organe artificiel.