Packaging

Les essais microbiologiques sur emballages/conditionnements réalisés sont : 

  • Démonstration de l’efficacité barrière microbienne par immersion en s’appuyant sur le PDA Technical Report 27 (TR27) et les normes NF EN ISO 11607-1 et NF EN ISO  11607-2,
  • Démonstration de l’efficacité barrière microbienne par aérosol microbien en s’appuyant sur le PDA Technical Report 27 (TR27) et les normes NF EN ISO  11607-1 et NF EN ISO 11607-2,

 

Les tests physiques sur emballages/conditionnements réalisés sont :  

  • Comptage particulaire (particules subvisibles) sur préparations parentérales selon la Pharmacopée Européenne chapitre 2.9.19., méthodes 1 et 2 (équivalent USP-NF <788>),
  • Comptage particulaire (particules subvisibles) sur solutions ophtalmiques selon USP-NF <789>,
  • Extraction des particules (particules subvisibles) sur dispositifs médicaux (implants orthopédiques) selon la norme NF ISO 19227, puis dosage selon la Pharmacopée Européenne chapitre 2.9.19., méthodes 1 et 2 (équivalent USP-NF <788>),
  • Extraction et comptage particulaire selon la norme IEST-STD-CC1246E,
  • Contrôle particulaire (particules visibles) selon la Pharmacopée Européenne chapitre 2.9.20.,
  • Comptage particulaire des appareils de perfusion à usage médical selon la norme ISO 8536-4, annexe A,
  • Comptage particulaire sur les implants chirurgicaux – dispositifs médicaux implantables actifs selon les normes NF EN 45502-1 et ISO 14708-1,
  • Comptage particulaire sur seringues préassemblées stérilisées préremplissables selon la norme NF ISO 11040-6,
  • Comptage particulaire sur récipients en plastique pour injections intraveineuses selon la norme NF EN ISO 15747,
  • Essai de perméabilité des emballages par test visuel selon la norme ASTM F1886/F1886M,
  • Détermination des caractéristiques de pelabilité des emballages papier / film plastique complexé selon la norme NF EN 868-5 annexe E,
  • Essai de perméabilité des emballages avec colorant selon la norme ASTM F 1929 en vigueur,
  • Vérification de la force des scellages d’emballages selon les normes NF EN 868-5 annexe D et ASTM F88/F88M,
  • Test « Bubble emission » sur emballages souples selon la norme ASTM D3078-02,

 

 

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