équipements
Liste* des équipements qualifiés ou requalifiés par nos équipes :
- Enceinte et locaux thermostatiques climatiques (frigo / congélateur chambre froides)
- Equipements ventilés (Isolateurs / hottes / PSM / sorbonnes / flux laminaires)
- Equipements de stérilisation: autoclave, fours de dépyrogénation
- Equipement de production et de laboratoire: laveur désinfecteur, scelleuse, lyophilisateurs, bains a ultrason
Références
Qualification des réseaux de gaz comprimés :
- F DX 15-140 : Mesure de l’humidité de l’air – Enceintes climatiques et thermostatiques – Caractérisation et vérification
- NF EN 12469 : Biotechnologie – Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique
- NF X 15-211 : Installations de laboratoire – Sorbonnes à recirculation – Généralités, classification, prescriptions
- NF EN ISO 14644-4 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 4 : conception, construction et mise en fonctionnement
- NF EN 14175-3 : Sorbonnes – Partie 3 : méthodes d’essai de type
- NF EN 14175-4 : Sorbonnes – Partie 4 : méthodes d’essai sur site
- ISO 17665 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
- NF EN ISO 20857 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur sèche – Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
- ISO 15883 : Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais
- ISO 11607 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
- NF EN 868-5 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 5 : Sachets et gaines scellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique – Exigences et méthodes d’essai