stérilisation
Liste* des tests pratiqués au sein de Groupe Icare
- Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganisme viable
- La stérilisation est la destruction de tous les microorganismes incluant un large nombre de spores très résistantes, en utilisant un procédé physique et/ou chimique
Validation d’instruction de stérilisation d’instrument réutilisable :
La validation de l’efficacité du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux réutilisable est basée sur l’utilisation de dispositifs artificiellement contaminés par une souillure. La stérilisation préconisée par le donneur d’ordre est appliquée en paramètres réduits. Ensuite la numération des microorganismes restant permet d’évaluer l’efficacité de la stérilisation
Le test de siccité, permet également de vérifier que le temps de séchage d’un procédé de stérilisation par chaleur humide d’un worst-case placé à l’intérieur d’une charge de stérilisation permet d’obtenir un produit sec.
Validation de procédé de stérilisation intermédiaire ou final :
Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon à ce qu’ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu’ils maintiennent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, cette qualité jusqu’à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte
Les dispositifs qui délivrés en état stérile doivent voir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée.
Icare peut vous accompagner sur la validation du procédé de stérilisation :
- L’analyse des risques
- Conseil & expertise
- Conception du procédé de stérilisation
- Rédaction de protocole de stérilisation
- Validation de procédé de stérilisation :
- Chaleur humide, Vapeur
- Chaleur sèche
- Radiation ionisante, Gamma, Beta, Rayon X
- Les agents chimiques liquides : Glutaraldéhyde, Formaldéhyde, Hypochlorite de sodium, Acide peracétique
- Les agents chimiques gazeux : Formaldéhyde gazeux, Peroxyde d’hydrogène (H2O2), Oxyde d’éthylène (ETO), CO2 supercritique
- Filtration stérilisante
- Pasteurisation (80°C, ne tue pas les spore)
- Radiations UV (longueur d’onde continue)
- Lumière pulsée (longueur d’onde plus forte à intervalle régulier)
- Rédaction de rapport de validation
*Liste non exhaustive, pour plus d’informations cliquez ici !